ISO 13485:2016 Overview

Pro koho je tento kurz určen?

Tento kurz je určen profesionálům, kteří chtějí porozumět a implementovat požadavky normy ISO 13485:2016, která specifikuje požadavky na systém řízení kvality v organizacích, jež musí prokázat schopnost dodávat zdravotnické prostředky a související služby, jež konzistentně splňují požadavky zákazníků a příslušné regulativní požadavky. Kurz je ideální pro osoby zapojené do návrhu, výroby, instalace nebo servisu zdravotnických prostředků a pro ty, kteří chtějí zajistit, aby jejich organizace zůstala v souladu s normou.

Ať už chcete rozšířit své stávající dovednosti, jste nováčkem v sektoru zdravotnických prostředků, nebo potřebujete důkladné osvěžení znalostí o požadavcích normy, tento kurz nabízí podrobné vhledy, které vám pomohou orientovat se v komplexnosti dodržování předpisů v průmyslu zdravotnických prostředků. Obsah je strukturován tak, aby poskytl nejen přehled, ale také praktické pochopení a připravenost aplikovat získané znalosti v reálných podmínkách.

Cílová skupina:

• Profesionálové zajišťující záruku a kontrolu kvality ve sféře zdravotnických prostředků

• Manažeři regulativních záležitostí

• Designéři a vývojáři zdravotnických prostředků

• Personál výroby a provozu pracující se zdravotnickými prostředky

• Personál zaměřený na audit a dodržování předpisů týkajících se zdravotnických prostředků

• Projektoví manažeři dohlížející na výrobní projekty zdravotnických prostředků