ISO 13485:2016 Overview

Pre koho je tento kurz určený?

Tento kurz je určený pre odborníkov, ktorí chcú porozumieť a implementovať požiadavky normy ISO 13485:2016, ktorá špecifikuje požiadavky na systém riadenia kvality, kde organizácia musí preukázať svoju schopnosť dodávať zdravotnícke pomôcky a súvisiace služby, ktoré sústavne spĺňajú požiadavky zákazníkov a príslušné regulačné požiadavky. Je ideálny pre jednotlivcov zapojených do návrhu, výroby, inštalácie alebo servisu zdravotníckych pomôcok a pre tých, ktorí chcú zabezpečiť, aby ich organizácia naďalej spĺňala normu.

Či už chcete rozšíriť svoje súčasné zručnosti, ste nováčikom v sektore zdravotníckych pomôcok, alebo potrebujete dôkladné pripomenutie požiadaviek normy, tento kurz ponúka podrobné vhľady, ktoré vám pomôžu zvládnuť zložitosti súladu v priemysle zdravotníckych pomôcok. Obsah je štruktúrovaný tak, aby poskytoval nielen prehľad, ale aj praktické porozumenie a pripravenosť aplikovať získané vedomosti v reálnych situáciách.

Cieľová skupina:

• Profesionáli zabezpečujúci kontrolu a zabezpečenie kvality v oblasti zdravotníckych pomôcok

• Manažéri pre regulačné záležitosti

• Návrhári a vývojári zdravotníckych pomôcok

• Zamestnanci produkcie a prevádzky pracujúci so zdravotníckymi pomôckami

• Personál zameraný na audit a dodržiavanie noriem zdravotníckych pomôcok

• Projektoví manažéri dohliadajúci na výrobné projekty zdravotníckych pomôcok