Medical Devices Regulation jsou nová pravidla pro uvádění zdravotnických prostředků na evropský trh. Zavádí přísnější kontrolu, posílení klinických důkazů, větší transparentnost a zavedení jedinečné identifikace zařízení (UDI).
MDR se vztahuje na všechny zdravotnické prostředky v EU. Je právně závazné pro výrobce, distributory i dovozce. Vyžaduje, aby všichni účastníci dodavatelského a distribučního řetězce splnili nové požadavky na shodu, certifikaci a audit.
V TAYLLORCOX jsme vyvinuli unikátní třífázový proces auditu. Je navržen tak, aby zajistil rychlý a efektivní průběh certifikace až po vydání závěrečné zprávy a certifikátu. Díky němu dokáže vysoce expertní tým realizovat audit s bezkonkurenční odborností. A digitální „Audit Cloud“ eliminuje byrokratickou zátěž "papírování" pro vaši organizaci.
Jde o dotazníkový sběr dat (struktura organizace, obor, požadovaný rozsah (scope) certifikace). Na základě těchto informací navrhneme jmenování a konkrétní plán auditu šitý na míru. Tím eliminujeme riziko následných komplikací.
POdstatou auditu je ověření, zda procesy, systémy a dokumentované záznamy odpovídají požadavkům ISO normy. Díky tomu pomáhají identifikovat neefektivní části, rizika a témata pro kontinuální zlepšování.
V případě, že nedisponujete dokumentací, lze získat na vyžádání TAYLLORCOX Toolkit. Tyto šablony a vzory dokumentace jsou tvořené certifikovanými auditory, nikoliv poradci. Součástí podpory je i řada školení pro management.
I. stupeň auditu
Přezkoumává dokumentovaný systém řízení a je vstupním předpokladem pro druhý stupeň auditu.
II. stupeň auditu
Zahrnuje fyzickou návštěvu organizace a zde se hodnotí praktická implementace a funkčnost systému řízení.
Po úspěšném dokončení auditu obdržíte mezinárodně uznávaný certifikát. Naše práce tím však nekončí. Poskytujeme vám dlouhodobou podporu, abychom pomohli udržet platnost certifikace.
Platnost certifikace je udržována každoročními kontrolními audity. Díky dohledovým auditům, které se vykonávají zpravidla 1x ročně zajišťujeme, že vaše certifikace zůstává platná a vaše organizace stále odpovídá nejnovějším standardům.
Po ukončení 3 leté platnosti vašeho certifikátu stačí absolvovat znovu certifikační audit, na základě jehož získáte nový certifikát s platností max. na další 3 roky.
Jsme jediná společnost, která je akreditovaná jako RCB (Registered Certification Bodie), CAB (Conformity Assessment Bodie), ATO (Accretdited Consulting Organisation) a ACO (Accredited Consulting Organisation)
Třífázový proces je navržen tak, aby byl pro vás co nejjednodušší a splňoval mezinárodní úroveň kvality. Díky tomu získáte nejen prestižní certifikaci, ale také posílíte postavení na trhu a zvýšíte důvěryhodnost značky.
Auditem investujete do nezávislého posouzení vůči globálním standardům. A vaším cílem je získání prestižní certifikace. Proto chápeme každý audit jako individuální projekt a navrhneme realistický, 100% splnitelný plán.
Dlouhodobě patříme mezi TOP nezávislé certifikační orgány, které mají kvalifikaci nejen na ISO standardy, ale také EU nařízení / regulace, akreditované školení, atestace a testování.
Pomáháme organizacím plnit přísné regulační požadavky specifické pro oblast zdravotnických prostředků, což je klíčové pro vstup na trhy po celém světě.
Certifikát vydaný společnosti deklaruje, že organizace splňuje mezinárodní standardy kvality, bezpečnosti, nebo jiných oblastí. Důležitá je pro zajištění důvěry zákazníků, zlepšení procesů a získání konkurenční výhody.
Audit může být 1 denní, trvat dny, nebo týdny. Záleží na velikosti organizace, rozsahu certifikace a složitosti procesů.
Certifikace je obvykle platná 3 roky. K udržení certifikace je nutné pravidelné provádění interních auditů a účast na dohledových auditech každoročně.
TAYLLORCOX nevyužívá externisty, je držitelem vlastních akreditací, takže nám nevznikají žádné nepřímé náklady a jiné vedlejší poplatky tak, jak je zvykem jiných certifikačních orgánů.
Klienti u nás získají prestižní celosvětově uznávaný certifikát a prémiový přístup za více než konkurenceschopnou cenu. Dále finanční rozpočet na realizaci auditu závisí na několika faktorech, jako je velikost organizace, rozsah certifikace atd. Menší organizace s jednoduššími procesy mohou očekávat nižší náklady.
Transfer je proces přechodu certifikace od jednoho certifikačního orgánu k jinému, například k TAYLLORCOX. A to bez přerušení platnosti certifikace.
Měli byste jej zvážit, pokud nejste spokojeni se současným auditorem, chcete získat prestižní certifikát, nebo pokud hledáte efektivnější způsob správy certifikace a komplexnější služby (personální certifikace, atestace).
TAYLLORCOX nabízí zkušené auditory, efektivní a pragmatický přístup, transparentní náklady, a cennou možnost využít širší spektrum služeb, včetně moderní manažerské akademie.
Ne, během procesu transferu zůstává vaše stávající certifikace platná. Přechod k TAYLLORCOX neovlivní platnost vaší certifikace, pokud jsou splněny všechny požadavky.
TAYLLORCOX má transparentní politiku poplatků. Možné náklady spojené s transferem budou předem komunikovány a obvykle zahrnují pouze administrativní poplatky za přezkoumání dokumentů.