Přidáno do košíku
ISO 13485
Medical Devices
ISO 13485 je mezinárodní standard systému řízení kvality v oblasti návrhu a výroby zdravotnických prostředků. Specifikuje kritéria, která organizacím garantují, že zdravotnické prostředky splňují legislativní i lékařská kritéria nejvyšší kvality.
Komu je certifikace určena
ISO 13485 je určeno všem organizacím, které se podílejí na návrhu, výrobě, instalaci, servisu nebo prodeji zdravotnických prostředků či služeb. Uplatní se i u dodavatelů a dalších externích subjektů zajišťujících produkty nebo služby spojené s řízením kvality pro zdravotnický sektor.
Nejčastěji využijete v segmentech:
- Zdravotnické organizace
- Servisní a obchodní organizace
- Výrobci zdravotnických prostředků
- Dodavatelé HW a SW ve zdravotnictví
ISO 13485 zajišťuje splnění legislativních požadavků, zvyšuje bezpečnost produktů, snižuje rizika právních postihů a posiluje důvěryhodnost firmy na trhu.
Proč váš byznys potřebuje ISO 13485
ISO 13485 není jen o splnění regulací, ale i strategický krok pro růst a důvěru na trhu zdravotnických prostředků.
Tato certifikace je pomyslným klíčem k zakázkám a projektům ve zdravotnictví. Audit dle ISO 13485 deklaruje splnění legislativních a regulačních požadavků. Doložení certifikace je také častý požadavek ve veřejných zakázkách a účasti na tendrech pro nemocnice a healthcare instituce.
Zavedení standardů zvyšuje bezpečnost a kvalitu zdravotnických prostředků (Hardware, Software, Smart Devices). V neposlední řadě certifikace prezentuje směrem k zákazníkům, pacientům a akcionářům splnění vysokých kvalitativních požadavků, což zvyšuje konkurenční výhodu.
Přínosy auditu ISO 13485
- Vyšší bezpečnost výrobků
- Snadnější vstup na nové trhy
- Nižší náklady, posílení kvality
- Soulad s legislativou a normami
- Vyžadováno ve výběrových řízeních
- Výrazně lepší pozice v tržním prostředí
- Minimalizace rizik, maximalizace stability
- Vyšší důvěra klientů, investorů a partnerů
Postup certifikace
V TAYLLORCOX jsme vyvinuli unikátní třífázový proces auditu. Je navržen tak, aby zajistil rychlý a efektivní průběh certifikace až po vydání závěrečné zprávy a certifikátu. Díky němu dokáže vysoce expertní tým realizovat audit s bezkonkurenční odborností. A digitální „Audit Cloud“ eliminuje byrokratickou zátěž "papírování" pro vaši organizaci.
1Příprava
Jmenování a plán auditu
Jde o dotazníkový sběr dat (struktura organizace, obor, požadovaný rozsah (scope) certifikace). Na základě těchto informací navrhneme jmenování a konkrétní plán auditu šitý na míru. Tím eliminujeme riziko následných komplikací.
2Auditní fáze
Audit se skládá z I. stupně a II. stupně
POdstatou auditu je ověření, zda procesy, systémy a dokumentované záznamy odpovídají požadavkům ISO normy. Díky tomu pomáhají identifikovat neefektivní části, rizika a témata pro kontinuální zlepšování.
V případě, že nedisponujete dokumentací, lze získat na vyžádání TAYLLORCOX Toolkit. Tyto šablony a vzory dokumentace jsou tvořené certifikovanými auditory, nikoliv poradci. Součástí podpory je i řada školení pro management.
I. stupeň auditu
Přezkoumává dokumentovaný systém řízení a je vstupním předpokladem pro druhý stupeň auditu.
II. stupeň auditu
Zahrnuje fyzickou návštěvu organizace a zde se hodnotí praktická implementace a funkčnost systému řízení.
3Certifikace a podpora
Vydání certifikátu
Po úspěšném dokončení auditu obdržíte mezinárodně uznávaný certifikát. Naše práce tím však nekončí. Poskytujeme vám dlouhodobou podporu, abychom pomohli udržet platnost certifikace.
Údržba (správa certifikace)
Platnost certifikace je udržována každoročními kontrolními audity. Díky dohledovým auditům, které se vykonávají zpravidla 1x ročně zajišťujeme, že vaše certifikace zůstává platná a vaše organizace stále odpovídá nejnovějším standardům.
Prodloužení certifikace po expiraci
Po ukončení 3 leté platnosti vašeho certifikátu stačí absolvovat znovu certifikační audit, na základě jehož získáte nový certifikát s platností max. na další 3 roky.
Proč si k certifikaci vybrat společnost TAYLLORCOX
Jsme jediná společnost, která je akreditovaná jako RCB (Registered Certification Bodie), CAB (Conformity Assessment Bodie), ATO (Accretdited Consulting Organisation) a ACO (Accredited Consulting Organisation)
Jsme o 75% rychlejší
Třífázový proces je navržen tak, aby byl pro vás co nejjednodušší a splňoval mezinárodní úroveň kvality. Díky tomu získáte nejen prestižní certifikaci, ale také posílíte postavení na trhu a zvýšíte důvěryhodnost značky.
Přizpůsobíme vám postup
Auditem investujete do nezávislého posouzení vůči globálním standardům. A vaším cílem je získání prestižní certifikace. Proto chápeme každý audit jako individuální projekt a navrhneme realistický, 100% splnitelný plán.
ACO & ATO & CAB & RCB
Dlouhodobě patříme mezi TOP nezávislé certifikační orgány, které mají kvalifikaci nejen na ISO standardy, ale také EU nařízení / regulace, akreditované školení, atestace a testování.
Naši auditoři jsou špička
Pomáháme organizacím plnit přísné regulační požadavky specifické pro oblast zdravotnických prostředků, což je klíčové pro vstup na trhy po celém světě.
Statisíce spokojených klientů
Všechny referenceK této certifikaci se vám hodí
MDR
Medical Devices Regulation (MDR)Právně závazná regulace pro výrobce, distributory a další dodavatelském řetězci
ISO 9001
Quality Management SystemVíce jak milion certifikátů v 189 zemích. Nejrozšířenější standard pro certifikaci kvality
ISO 14001
Enviromental Management SystemUdržitelnost, ekologie, snižování dopadů podnikání na životní prostředí
ISO 27001
Information Security ManagementNejpopulárnější standard pro řízení informační a kybernetické bezpečnosti.
Časté otázky
Co je certifikace?
Certifikát vydaný společnosti deklaruje, že organizace splňuje mezinárodní standardy kvality, bezpečnosti, nebo jiných oblastí. Důležitá je pro zajištění důvěry zákazníků, zlepšení procesů a získání konkurenční výhody.
Jak dlouho trvá audit?
Audit může být 1 denní, trvat dny, nebo týdny. Záleží na velikosti organizace, rozsahu certifikace a složitosti procesů.
Jak dlouho je certifikát platný?
Certifikace je obvykle platná 3 roky. K udržení certifikace je nutné pravidelné provádění interních auditů a účast na dohledových auditech každoročně.
Jaké jsou náklady na získání certifikace?
TAYLLORCOX nevyužívá externisty, je držitelem vlastních akreditací, takže nám nevznikají žádné nepřímé náklady a jiné vedlejší poplatky tak, jak je zvykem jiných certifikačních orgánů.
Klienti u nás získají prestižní celosvětově uznávaný certifikát a prémiový přístup za více než konkurenceschopnou cenu. Dále finanční rozpočet na realizaci auditu závisí na několika faktorech, jako je velikost organizace, rozsah certifikace atd. Menší organizace s jednoduššími procesy mohou očekávat nižší náklady.
TRANSFER CERTIFIKACE: proč přejít od konkurence?
Transfer je proces přechodu certifikace od jednoho certifikačního orgánu k jinému, například k TAYLLORCOX. A to bez přerušení platnosti certifikace.
Měli byste jej zvážit, pokud nejste spokojeni se současným auditorem, chcete získat prestižní certifikát, nebo pokud hledáte efektivnější způsob správy certifikace a komplexnější služby (personální certifikace, atestace).
TRANSFER CERTIFIKACE: jaké výhody má TAYLLORCOX?
TAYLLORCOX nabízí zkušené auditory, efektivní a pragmatický přístup, transparentní náklady, a cennou možnost využít širší spektrum služeb, včetně moderní manažerské akademie.
TRANSFER CERTIFIKACE: Ztratím platnost během transferu?
Ne, během procesu transferu zůstává vaše stávající certifikace platná. Přechod k TAYLLORCOX neovlivní platnost vaší certifikace, pokud jsou splněny všechny požadavky.
TRANSFER CERTIFIKACE: Jsou s přechodem certifikace spojeny náklady?
TAYLLORCOX má transparentní politiku poplatků. Možné náklady spojené s transferem budou předem komunikovány a obvykle zahrnují pouze administrativní poplatky za přezkoumání dokumentů.
-
+420 222 553 101
- Otevřeno Po–Pá, od 9:00 do 17:00
