LANGUAGE

EN

Dotazy? Volejte, mailujte..

+420 222 553 101

cz@tayllorcox.com

Hledáte řešení na míru? Rádi připravíme individulní řešení!
Submit >

ISO 13485 | MEDICAL


ISO 13485

Certifikát, který Vám otevře dveře do zdravotnictví

Chci získat ISO 13485 certifikát Transfer k TAYLLORCOX

Nejrychlejší kontakt

Certifikaci připravíme na míru potřebám organizace.

Volejte: +420 222 553 101

 

Celosvětově nejrozšířenější standard ve zdravotnictví

ISO 13485 - Medical Devices. V češtině označován jako standard kvality při výrobě a distribuci zdravotnických prostředků. Zcela zásadní norma, která je kvalfiikačním kritériem pro vstup na trh zdravotnických prostředků, technologií, dokumentace a doplňkových služeb. Certifikace je nezbytná pro splnění regulačních požadavků, zdravotnických standardů, které se vztahují na celé odvětví.

V zemích Evropské Unie jsou požadavky normy ISO 13485 harmonizovány do národní legislativy a dále směrnic EU: Medical Device Directive (93/42/EEC), In Vitro Diagnostic Medical Devices (98/79/EC) + Active Implantable Medical Devices (90/385/EEC). Certifikace ISO 13485 od akreditovaného auditorského orgánu pro zdravotnictví (TAYLLORCOX) splníte klíčové předpoklady těchto standardů v rámci zemí EU.

Certifikace ISO 13485 ve třech krocích

Chcete znát přesný rozsah certifikace, včetně všech obvyklých kroků? Kontaktujte nás. Stručně řečeno, pro absolvování certifikačního auditu potřebujete připravit Interní Audit + odpovědného manažera pro realizaci certifikačního auditu.



  • Interní Audit

    Potřebujete získat kvalifikovaný odhad připravenosti spol. na ISO certifikaci? Assesment Vám ukáže vyspělost procesů!

  • Školení

    Nezapomeňte ustanovit novou roli Interního Auditora. Nemáte kvalifikaci? Přijďte k nám na oficiální kurz.

  • Certifikace

    Vedoucí Auditor TAYLLORCOX přezkoumá systém řízení + interview se zaměstnanci. Gratulujeme!

Fakta o ISO 13485

Medical Devices Standard ISO 13485 se nejčastěji aplikuje pro návr, vývoj, výrobu, provoz a podporu zdravotnických prostředků, nebo souvisejících služeb.

> Odstraněním procesních nedostatků a zvýšením efektivity snížíte provozní náklady
> Certifikace deklaruje, že vaše produkty a služby splňují přísná bezpečnostní kritéria
> Volný vstup na na zdravotnický trh, který je přísně kontrolován lékařskou legislativou
> Splníte tak požadavky na kvalitu; ISO 13485 prokazatelně zvyšuje zájem o kvalitní výrobky


Tato mezinárodní norma pro zdravotnické prostředky vychází ze standardu ISO 9001, který povyšuje na oborovou normu pro zdravotnictví. Norma byla původně koncipována pro výrobce lékařských přístrojů, ale v poslední aktualizované verzi již formuluje specifika pro všechny dodavatele i odvěratele ve zdravotnictví. Díky její koncepci se stala globálním standardem a vstupenkou do světa zdravotních prostředků v Evropě, Austrálii, Japonsku, USA i Kanadě.

Jako jediní na trhu pokrýváme komplexní certifikace pro zdravotnictví. A to od lůžkové péče o pacienty, až po kybernetickou ochranu dat pacientů. Spektrum služeb zarhnuje vše, co zdravotnická zařízení potřebují. Odborná školení personálu, GAP analýzy, optimalizace systému řízení zdravotnických procesů a procedur, interní a certifikační audity podle vyhlášek Ministerstva zdravotnictví a ISO standardů.


Naši profesionální auditoři disponují mají bohatou praxi z oboru, tj. pracovali na pozicích sestra, doktor, primář, manažer zdravnotnických zařízení. Ne naopak. Absolutní znalost prostředí je naší konkurenční výhodou. Prostřednictvím celosvětové sítě předních expertů jsme připraveni realizovat audit, bez ohledu na to, zda vaše zdravotnické zařízení je v Německu, Švýcarsku, Rakousku, nebo v ČR.

TAYLLORCOX je navíc součástí skupiny Česká společnost pro akreditaci ve zdravnotnictví. Na základě oprávnění k hodnocení kvality a bezpeční zdravotních služen dle zákona č. 372/2011 Sb. a vyhlášky č. 102/2012 realizujeme audit lůžkové péče podle legislativních standardů schválených Ministerstvem zdravotnictví ČR.

To zahrnuje aktivity v oblasti akutní lůžkové péče, následné lůžkové péče nebo dlouhodobé lůžkové péče) podle Hodnotících standardů a ukazatelů kvality a bezpečí poskytovaných zdravotních služeb lůžkové zdravotní péče ČSAZ.



FAQ certifikace IS0 13485

  Jaké jsou klíčové požadavky normy ISO 13485?
Přestože tento standard vznikl úpravou ISO 9001 pro potřeby zdravotnických zařízení, od této normy se liší v mnoha ohledech. Hlavní rozdíl v normě ISO 13485 je její zaměření se na dodržování právních předpisů (ISO 9001 je zaměřuje především na spokojenost zákazníka aneustálé zlepšování se). Dalším klíčovým prvkem Medical Devices je řízení rizik v oblasti návrhu a vývoje, validace procesu výroby produktu (nebo poskytované služby).
  Jak nám audit / certifikace ISO 13485 může pomoci?
Tento standard je pro organizace pracující ve zdravotnickém byznysu stejně důležitý, jako je pro vaše auto nezbytná platná STK. Hlavním přínosem pro většinu z vás bude fakt, že splňujete lékařský normativ. V oblasti zdravotnictví se tak vaše certifikovaná firma stane důvěryhodnější. A nejenom to. Platný certifikát ISO 13489 rozhoduje o tom, zda budete mít možnost ucházet se o veřejné zakázky, či nikoliv. Existuje tu nespočet sekundárních výhod: lepší postavení na trhu, posílení značky, deklarace systému řízení rizik, efektivní pracovní postupy, či procedury a mnohá další...
  Může být standard ISO 13485 využitý mimo zdravotnictví?
Tento standard se zaměřuje primárně na Medical Devices, může být certifikován pro jakoukoliv společnost, která se zaměřuje na výrobu, provoz, poskytuje služby, nebo IT řešení pro zdravotnictví obecně. ISO 13485 často jej certifikujeme v integrovaném systému spolu s ISO 9001 (Systém řízení kvality), dále ISO 14001 (Management Enviromentálních aspektů), nebo ISO 27001 (Kybernetická ochrana dat).
 
 
 
 
 
 
 

Request a quote

Vyžádat nabídku
Případové studie
1
Certifikace *
 

2
E-mail *
*

3
Společnost

4
Orientační počet zaměstnanců?
+
-

5
Telefon

6
Stát
v
 

Captcha:
*
Odeslat
(*) Required Field